Cómo hacer calibraciones y/o verificaciones internas de mis equipos de medida y salvarme de una no conformidad segura

22 Feb

Cómo hacer calibraciones y/o verificaciones internas de mis equipos de medida y salvarme de una no conformidad segura

Hoy nos vamos a centrar en uno de los requisitos clave de la norma y explicarte explicarte cuando debes realizar calibración y verificación en tus equipos para cumplir con ISO 9001, que exige la norma en el apartado “7.1.5 Recursos de Seguimiento y Medición”

Calibración y Verificación

¿Qué es la calibración?

Si acudimos al VIM (Vocabulario Internacional de Metrología), podremos ver que define la calibración como [literalmente] “operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación”.

Todo este párrafo extraído del VIM se puede resumir de una forma más sencilla: la calibración es el proceso de comparar los valores obtenidos por un instrumento de medición con la medida correspondiente de un patrón de referencia (o estándar) bajo una incertidumbre determinada con el fin de conocer un resultado de medida de dicho instrumento de medición.

Por lo tanto, calibrar es estudiar las medidas que ofrece un instrumento de medida comparando los valores resultantes de esas mediciones con los valores de referencia para esa medición realizada.

Según la nota 62 de ENAC (NT-62 Rev2 Junio 2019), que regula la evaluación de la trazabilidad metrológica de los resultados de medida, las calibraciones las deben de llevar a cabo:

(A) Un laboratorio de calibración acreditado para la calibración en cuestión por un Organismo de Acreditación firmante del acuerdo de reconocimiento mutuo de ILAC.

(B) Un Instituto Nacional de Metrología de los que se incluyen en el Apéndice C de la base de datos establecida en el marco del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo del Comité International des Poids et Medidas (CIPM) http://www.bipm.org/en/cipm-mra/

¿Qué es la verificación?

La definición del VIM a la verificación es  “aportación de evidencia objetiva de que un elemento dado satisface los requisitos especificados”.

En una verificación se comprueba que los instrumentos de medida cumplen con las especificaciones establecidas bien por el fabricante, bien por una norma que les sea de aplicación, bien por requisitos legales.

Por lo tanto, verificar es estudiar las medidas que ofrece un instrumento de medida comparando los valores resultantes de esas mediciones con los valores que ofrece un equipo patrón.

Una verificación, podremos hacerla internamente en la organización siempre y cuando sea realizada por personal que tenga las competencias necesarias y utilizando los equipos patrones adecuados.

Calibrar o verificar los equipos de tu organización

Esta decisión es importante ya que como comentamos, una calibración deberá realizarse por una entidad exterior (normalmente un laboratorio) y por tanto será más cara que realizar una verificación interna.

Si tenemos un equipo de medida en la organización, lo importante es que identifiquemos cómo de crítico es en el día a día. Si ese equipo de medida lo utilizamos para determinar si el producto o el servicio que se entrega es conforme, deberemos de realizarle una verificación o calibración.

La diferencia fundamental en cuanto a la exigencia de realizar una verificación o calibración, la marcará la posibilidad de que exista un requisito legal o no para la comprobación del equipo o una obligación por parte del fabricante del equipo.

Ponemos un ejemplo: En España tenemos la normativa “Orden de 27 de abril de 1999, por la que se regula el control metrológico del Estado sobre los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático” (y a partir del 24/10/2020 la Orden Orden ICT/155/2020, de 7 de febrero, por la que se regula el control metrológico del Estado de determinados instrumentos de medida) , en la que es obligatorio someter a un control metrológico (un proceso de calibración) ciertos equipos por un organismo autorizado por la administración pública.

Para estos equipos, cuyas características se especifican en la propia normativa, es de obligado cumplimiento realizar una calibración.

Por lo tanto, si tenemos un equipo que realice mediciones en la organización:

  1.  Comprobamos si ese equipo es crítico dentro del proceso productivo, y mediante el mismo establecemos si el producto o servicio que entregamos es conforme o no.
  2.  De ser crítico el equipo, deberemos de calibrarlo o verificarlo.
  3. Comprobamos si existe normativa legal que obligue a calibrar el equipo.
  4. Según especifique el fabricante

Si no existe normativa legal que te obligue a calibrarlo y tampoco el fabricante, entonces podremos realizarle una verificación interna.

¿Cómo puedo hacer una verificación interna de mis equipos?

Para hacer una verificación interna de tus equipos de medida, deberemos de disponer de un equipo patrón. Este equipo patrón nos servirá para comprobar que los equipos de mediciones que utilizamos en nuestro proceso productivo se encuentra dentro de unos errores tolerables que previamente habrás establecido.

Cuando hablamos de un equipo patrón, nos referimos a un equipo que únicamente se tendrá como equipo de referencia para comparar con otro equipo dentro del proceso de verificación. Este equipo patrón deberemos de calibrarlo para asegurarnos de que las mediciones que ofrece están dentro de las establecidas de un patrón de medida nacional o internacional. La calibración de este equipo patrón deberá realizarse por alguno de los organismos que hemos mencionado en los apartados (A) y (B) anteriormente (laboratorio acreditado o un Instituto Nacional de Metrología).

Por lo tanto, con un equipo patrón podremos realizar verificaciones a otros equipos de tu organización, asegurándonos de que ese equipo patrón tan solo lo utilizas como equipo de referencia y no lo utilizamos en tu día a día.

Ejemplo verificación interna

Como todo se entiende mejor con un ejemplo, aquí va uno:

Imaginemos que en nuestra organización tenemos varias neveras que utilizamos para almacenar productos químicos-clínicos que deben estar a una temperatura de -20º centígrados. Estas neveras representan equipos críticos dentro de nuestra actividad, ya que serán los equipos que determinan si las condiciones de almacenamiento de esos productos son la adecuada o no y por lo tanto habremos de verificarlos, ya que no existe normativa que nos obligue a calibrar el termómetro incorporado en las neveras (al menos en España).

Para la verificación de las neveras, podremos utilizar un termómetro digital externo que nos indique si los grados que marca cada nevera son los correctos o no. Ese termómetro será para nosotros el equipo patrón que deberemos de calibrar para posteriormente realizar con él la verificación de las neveras.

Como en toda medición y equipo de medida, existirá un margen de error tolerable con el que podremos trabajar. En este caso, el error tolerable nos lo dará el fabricante al establecer el intervalo de temperatura al que podrá almacenarse el producto, y por lo tanto un error tolerable en las temperaturas de las neveras.

Según ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones, en el requisito que hace referencia al proceso de medición, indica que los registros que se deben mantener para demostrar el cumplimiento de los requisitos del proceso de medición, incluye lo siguiente:

  1. a) Descripción completa de los procesos de medición implementados.
  2. b) Datos pertinentes obtenidos de los controles del proceso de medición.
  3. c) Las acciones tomadas como resultado de los datos de control del proceso de medición.
  4. d) La fecha o fechas en las que se realizó el proceso de medición.
  5. e) Identificación de los documentos de verificación.
  6. f) Identificación de la persona responsable de proporcionar la información para los registros.
  7. g) Aptitudes del personal

Con la ayuda de una hoja de cálculo, podremos dejar por escrito parte de estas exigencias de ISO 10012. Vamos a continuar con el ejemplo expuesto de productos químicos-clínicos. Para ello dividimos nuestra hoja de cálculo en 8 columnas:

  1. La primera columna la preparamos para el número de mediciones que realizaremos entre la nevera y nuestro equipo patrón (el termómetro).
  2. En la segunda columna registramos el nombre o número de las neveras que estamos verificando.
  3. En la tercera columna registramos la fecha de cuando estamos realizando esta verificación.
  4. La cuarta columna la dejamos preparada para registrar la temperatura de la nevera.
  5. La quinta columna la dejamos preparada para registrar la temperatura que te marca el termómetro una vez lo introducimos en la nevera [tomamos nota 15 minutos después de haber dejado el termómetro].
  6. Registramos en la sexta columna la diferencia de temperatura entre la temperatura que marca el termómetro patrón y la temperatura de la nevera.
  7. En la séptima columna registramos el error tolerado que permite el proveedor o el error tolerado interno que está establecido en nuestra organización.
  8. La octava columna la dejamos preparada para determinar si el equipo (en este caso la nevera) es un equipo “apto / no apto”.

Cada cuanto tiempo hacer una calibración y verificación

Espero que haya quedado claro el proceso a seguir para hacer una verificación tras este pequeño ejemplo, ahora seguramente nos estaremos preguntado… vale, pero ¿cada cuánto tiempo he de realizar una verificación o calibración de mis equipos?

Para las verificaciones, el tiempo que debe pasar entre verificación y verificación no debe superar un año, pero esto dependerá a su vez de cómo de crítico sean tus equipos y lo que estemos dispuestos a arriesgar a que se produzca un desajuste del equipo de medida entre verificación y verificación. También dependerá de la intensidad de uso que tengan nuestros equipos. No es lo mismo utilizar un equipo una vez al mes que tres veces al día.

Para las calibraciones, el tiempo que debe pasar entre calibración y calibración será la que establezca el fabricante en las instrucciones o ficha del equipo.

Cómo actuar ante desviaciones en el resultado de la verificación de nuestros equipos

Resulta que tras verificar mi equipo, nos encontramos con una desviación de la medición superior al error tolerable que hemos establecido.

¿Y ahora qué hacemos?… pues deberemos llevarlo a un organismo competente (laboratorio acreditado, un Instituto Nacional de Metrología, fabricante) para comprobar que efectivamente existe un desajuste en las mediciones del equipo y establezca las medidas oportunas.

Cuidados a tener en cuenta con el equipo patrón utilizado para hacer las verificaciones

Entonces, ya sabemos lo que es una calibración y verificación, sabemos si tenemos que calibrar o verificar nuestros equipos, sabemos además cómo hacer una verificación interna y cada cuánto tiempo hacer una verificación y calibración.

Ahora vamos a explicar qué cuidados debemos tener con el equipo patrón utilizado para hacer las verificaciones.

Nuestro equipo patrón deberá tener una serie de cuidados especiales ya que será el equipo de referencia que nos marcará si el resto de equipos cumplen con las exigencias de rigurosidad en las mediciones realizadas.

Dentro de los cuidados que deberemos tener en cuenta, están los siguientes:

  1.  Deberemos de apartarlo de nuestro proceso productivo para solamente utilizarlo en las verificaciones.
  2.  Tendremos que almacenarlo en lugar seguro y adecuado para que no se vea afectado por condicionantes externos que puedan afectar a su correcto funcionamiento (lejos de temperaturas extremas, de ambientes contaminantes, de vibraciones, etc.).
  3.  Además, deberemos calibrarlo periódicamente para asegurarnos que las mediciones del mismo son fiables.

Es posible que a estas alturas os estéis preguntando ¿para qué nos valen las verificaciones internas, si tenemos que calibrar de todas formas mi equipo patrón?

Pues simplemente es ahorro de costes, calibrar un equipo implica un desembolso económico importante para la mayoría de las organizaciones, así que será más rentable tener un equipo patrón calibrado y efectuar verificaciones del resto de los equipos con ese equipo patrón.

Es más económico sin duda que calibrar todos los equipos de nuestra empresa, ¿no creéis?.

Documentar nuestro proceso de calibración y verificación

Todo este proceso de calibración y verificación deberemos de documentarlo de alguna forma u otra. Lo ideal es que podamos redactar una instrucción o un procedimiento de trabajo en el que dejeoms por escrito las exigencia de la norma ISO 10012 mencionadas anteriormente y además:

  •  a qué equipos le realizaremos una calibración.
  •  a cuales le realizaremos una verificación.
  •  cuáles son los pasos necesarios para realizar la verificación de nuestros equipos.
  •  la hoja de cálculo con la que evidenciaremos la verificación realizada a nuestros equipos.
  •  cada cuánto tiempo realizaremos la calibración y verificación de nuestros equipos.
  • qué vamos a hacer si en algún momento la verificación de un equipo nos ofrece un resultado más desviado de lo que teníamos previsto, y por lo tanto, se trata de un equipo “no apto”.
  •  los cuidados que tendremos con nuestro equipo patrón para realizar las verificaciones.

¿Qué debemos mostrar el día de la auditoría externa como evidencia de que mantengo mis equipos calibrados y/o verificados?

Llegó el gran día de la auditoría externa y el auditor/evaluador se dispone a examinar si nuestra organización cumple con el requisito 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición. Es el momento de demostrarle todo nuestro proceso de calibración o verificación en su caso pero ¿cómo hacerlo y cómo evidenciar que cumplimos con este requisito de la norma?

  • Mostrar al auditor/evaluador la instrucción de trabajo o procedimiento que hemos elaborado para documentar este proceso.
  • Presentar nuestro equipo patrón con su correspondiente certificado de calibración expedido por un organismo competente para ello.
  • Enseñar la información documentada (por ejemplo: hoja de cálculo) en la que hayamos documentado las verificaciones realizadas de nuestros equipos con nuestro equipo patrón.
  • Mostrar las aptitudes del personal que ha realizado la verificación interna de los equipos.

Con esos tres simples pasos obtendremos sin dudarlo el visto bueno del auditor externo, salvándonos de una no conformidad segura.