14 Sep

Estimado responsable Laboratorio Análisis Clínico

Buenos días, no nos conocemos personalmente, permíteme que me presente, me llamo David Segovia, y soy el Director General de CIGEN (Consultores Integrales en Gestión y Normalización).

Nos dedicamos entre otras labores, a la implantación y mantenimiento de sistemas de gestión (ISO, UNE, etc…), y es por ello que hoy le estoy escribiendo este correo.

A raíz de la siguiente orden y del extracto que le exponemos a continuación, a partir de ahora, su laboratorio se ve obligado por la legislación Autonómica, a tener implantado un sistema de gestión de la calidad (ISO 9001), y más que recomendable sistema de gestión medioambiental y de residuos (ISO 14001):

 

“ORDEN 4/2020, de 4 de agosto, de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, por la que se regulan los criterios de calidad de los laboratorios clínicos en la Comunitat Valenciana.

 

Artículo 4. Autorización sanitaria de laboratorios clínicos

  1. Los laboratorios clínicos para obtener la autorización sanitaria deberán acreditar el cumplimiento de los requisitos y condiciones que establecen el Real decreto 1277/2003, de 10 de octubre, el Decreto 157/2014, de 3 de octubre, del Consell y la Orden 7/2017, de 28 de agosto, de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, así como las especificaciones previstas en la presente orden que complementan las recogidas en las anteriores disposiciones.
  2. Dicha autorización es la que facultará a los laboratorios clínicos para el ejercicio de sus actividades.

 

Artículo 5. Documentación

La solicitud de autorización de funcionamiento, se presentará de conformidad y con la documentación establecida en los artículos 5 y 6.1, respectivamente, de la Orden 7/2017, de 28 de agosto, de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, acompañando además la siguiente documentación complementaria:

  1. a) Acreditación o certificación del Sistema de Gestión de la Calidad que abarque la evaluación y mejora continua, a que se refiere el capítulo IV de la presente orden.
  2. b) Plan de gestión de residuos y protección medioambiental que recoja los procedimientos de clasificación, manipulación, y eliminación conforme a lo previsto en la normativa vigente al respecto.

 

Artículo 13. Sistema de Gestión de Calidad

  1. El laboratorio clínico tendrá implantado un sistema de gestión de la calidad apropiado al tipo, alcance y volumen de sus actividades. Los elementos de este sistema estarán descritos en un manual de procedimientos, que deberá estar actualizado bienalmente y a disposición del personal del laboratorio y de la inspección sanitaria.
  2. El laboratorio clínico dispondrá de un plan de mejora continua de la calidad que propicie la identificación de ineficiencias y aporte propuestas e iniciativas de mejora del servicio.
  3. El laboratorio clínico deberá tener, como parte de su sistema de gestión de la calidad, un programa de control interno y otro de evaluación externa de la calidad para cada una de las determinaciones clínicas que realiza, siempre que exista en el mercado.”

 

Nuestra intención es poder resolver sus dudas al respecto y tener la posibilidad de fijar una reunión para poder explicarles el proceso de implantación, certificación y mantenimiento del sistema de gestión de la calidad y medio ambiente para que tenga más información para su toma de decisión.

 

Sin más, me despido atentamente, quedando completamente a su disposición.

Gracias de antemano.